判例集／憲法／医薬品のネット販売規制

医薬品のネット販売規制

重要度 A 憲法委任命令の限界最判平25.1.11　最高裁判所更新 2026/11/11 読了約10分

医薬品のネット販売規制（最判平25.1.11）は、厚生労働省令が一部の一般用医薬品のインターネット販売を一律に禁じたことが、法律の委任（法律が細かい定めを命令に任せること）の範囲内かが問題になった判例です。最高裁は、職業活動の自由を相当程度制約する規制なのに、法律から禁止を任せる趣旨が明確に読み取れないとして、省令を一律禁止となる限度で違法・無効としました。憲法22条違反ではなく委任の範囲を超えたことで無効とした点や、当事者訴訟で争った点が問われる判例です。

事案

平成18年改正薬事法の仕組み

平成18年の改正で、薬事法は一般用医薬品を副作用などによる健康被害のおそれの大きさに応じて第一類から第三類までに分けた（36条の3）。販売については、厚生労働省令で定めるところにより、第一類は薬剤師に、第二類・第三類は薬剤師または登録販売者に行わせるものとし（36条の5）、購入者への情報提供も、同じく省令の定めに従い、第一類は薬剤師に書面を用いて行わせなければならず、第二類は薬剤師または登録販売者に行わせるよう努めるものとした（36条の6）。もっとも、改正後の法律のどこにも、店舗以外の場所にいる者へ郵便その他の方法で医薬品を売ること（郵便等販売）を禁じる明文の規定は置かれなかった。販売方法の制限を定める37条1項も、郵便等販売が適法に行われていた旧法時代から実質的に変わっていない。

立法過程と新施行規則の制定

改正法案の前提となった審議会の部会報告書は、対面販売を原則としつつ第三類については一定の条件で郵便等販売を認める方向を示し、国会審議でも政府側は対面販売の重要性を強調していた。他方、政府内の規制改革の会議体は、法律に禁止規定がないことや安全性で劣ることが実証されていないことを理由に規制の撤回を求め、意見公募でも郵便等販売の継続を求める意見が大多数を占めた。それでも厚生労働大臣は平成21年に施行規則を改正し、第一類・第二類については店舗での対面による販売と情報提供を義務づけ、郵便等販売を禁じた。これにより、インターネットで売れる一般用医薬品は第三類だけになった。

訴えと下級審の判断

旧法の下でインターネットによる郵便等販売を営んできた事業者Xらは、国を被告として、新施行規則にかかわらず第一類・第二類医薬品の郵便等販売をすることができる権利ないし地位の確認を求め、あわせて改正規定の無効確認と予備的な取消しを求めた。第一審（東京地判平22.3.30）は、地位確認の訴えを公法上の当事者訴訟として適法と認めたが、規定は委任の範囲内にあるとして請求を棄却した。控訴審（東京高判平24.4.26）は、営業の自由を制限する規制である以上授権の規定には明確さが求められるところ、新薬事法にはそれがないとして、規定を違法・無効と判断し請求を認めた。国が上告受理を申し立てた。

要点

職業活動の自由を相当程度制約する省令は、立法過程の議論も踏まえ、法律から授権の趣旨が規制の範囲や程度に応じて明確に読み取れなければ委任の範囲を逸脱する
郵便等販売の規制は職業活動の自由を相当程度制約するとされたが、結論は憲法22条1項違反ではなく、法律の委任の範囲を逸脱したことによる違法・無効である
第一類・第二類医薬品の郵便等販売を一律に禁止した施行規則は、一律禁止となる限度で、法律の委任の範囲を逸脱した違法なものとして無効とされた
処分性のない省令の効力は、規制にかかわらず郵便等販売をすることができる地位の確認を求める当事者訴訟で争うことができる

判旨

最高裁は上告を棄却した。まず、憲法22条1項は職業活動の自由も保障しており、旧法下で適法だった郵便等販売への新たな規制は、郵便等販売を「事業の柱としてきた者の職業活動の自由を相当程度制約する」と指摘した。そのうえで、規制を定める省令が法律の趣旨に適合し委任の範囲を逸脱しないというためには、「立法過程における議論をもしんしゃくした上で」法律の諸規定から、郵便等販売を規制する省令の制定を委任する授権の趣旨が「規制の範囲や程度等に応じて明確に読み取れること」を要するとした。新薬事法の規定は対面販売や郵便等販売の規制に触れておらず、国会が禁止の意思を持っていたともいい難いから、一律禁止まで委任したとは解されないとして、各規定を一律禁止となる限度で違法・無効とした。

観点 1

職業活動の自由を相当程度制約する省令は、立法過程の議論も踏まえ、法律から授権の趣旨が規制の範囲や程度に応じて明確に読み取れなければ委任の範囲を逸脱する

本判決の中心は審査の枠組みである。委任命令の適法性は、授権規定の文言、法律全体の趣旨・目的と仕組み、命令に委ねた趣旨、制限される権利利益の性質を見て判断するのが従来の枠組みだが、本判決はそのうえで、規制が強く権利を大きく制約するときは、授権の趣旨が規制の範囲や程度に見合うだけ明確に読み取れることを要求した。読み取る素材は法律の諸規定であり、立法過程の議論はその際に考慮に入れるものとされた。授権が不明確でも行政の専門技術的裁量で補えるという発想は採られておらず、不明確であれば省令の側が違法になる。行政手続法38条1項を引いて、命令は根拠法令の趣旨に適合しなければならないことも確認している。

よくある誤り

授権する法律の規定がある程度不明確でも、行政庁には専門技術的な裁量があるから、郵便等販売を規制する省令を定めることが許されるとした（×。授権の趣旨が規制の範囲や程度に応じて明確に読み取れることを要求した）
授権の趣旨を考える際に、立法過程における議論を考慮してはならないとした（×。立法過程の議論もしんしゃくしたうえで判断するとした）
委任の範囲内かどうかは授権規定の文言だけで決まり、制限される権利の性質は考慮されない（×。職業活動の自由の相当程度の制約を、明確性を求める理由にしている）

短答での問われ方

予備2016年問13は本判決だけを素材にした問題で、イ（×）は授権規定が多少不明確でも行政庁の専門技術的裁量で規制できるとし、ウ（×）は立法過程の議論を考慮してはならないとする。どちらも本判決の枠組みを逆に述べたもので、明確性の要求と、立法過程の議論をしんしゃくするという言い回しを覚えていれば×と判断できる。控訴審は授権の趣旨を検討する際に立法過程の議論を考慮すべきでないとしていたとされ、最高裁はその点を改めたうえで、請求を認めた結論だけを是認した。

論文での書き方

規範は、委任命令が法律の委任の範囲内かは、授権規定の文理、委任の趣旨、授権法の目的・仕組みとの整合性、制限される権利利益の性質と規制の強さを考慮して判断し、重要な権利を強く制約する命令については、法律の諸規定から授権の趣旨が規制の範囲・程度に応じて明確に読み取れることを要する、と立てる。あてはめでは、授権規定が規制の内容に触れているか、他の規定に手がかりがあるか、国会審議で規制の意思が示されたかを順に検討する。射程については、本判決は郵便等販売の規制という事案に即して述べており、委任命令一般に明確性を求めたとまでは読めない。権利への影響が小さい事案では要求は緩むので、要求の程度を権利の性質と規制の強さに結び付けて書く。授権の趣旨が明確に読み取れることを求める言い回しは、ふるさと納税の指定基準を定めた告示の一部を無効とした最判令2.6.30でも使われており、職業の自由の場面に限られるものではない。

論証カードランク S

委任命令の限界（委任立法の可否・委任の方法・委任命令の内容）

法律の委任を受けて定められた政令・省令等（委任命令）の適法性が問題となる。まず委任立法の可否について、国会を唯一の立法機関とする憲法41条との関係が問われるが、行政需要への迅速な対応、専門技術的事項の詳細な規律、地域の実

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この観点で解ける過去問（2肢）

予備試験 2016年第13問イ直接

本判決は，一般用医薬品の郵便等販売の規制を本件施行規則に委任することについて，授権する薬事法の規定がある程度不明確であったとしても，行政庁には専門技術的な観点からの一定の裁量権が認められているから，一般用医薬品の郵便等販売を規制する本件施行規則を制定することが許されるとしたものである。

予備試験 2016年第13問ウ直接

本判決は，薬事法の規定の趣旨を考慮する際には，薬事法の立法過程で一般用医薬品を店舗において対面で販売する必要性が強調されていたなどの立法過程における議論を考慮してはならないとしたものである。

観点 2

郵便等販売の規制は職業活動の自由を相当程度制約するとされたが、結論は憲法22条1項違反ではなく、法律の委任の範囲を逸脱したことによる違法・無効である

本判決は、憲法22条1項の保障が狭い意味での職業選択の自由だけでなく職業活動の自由にも及ぶことを、薬局距離制限事件（最大判昭50.4.30）を引いて確認した。そして、旧法下で違法でなかった郵便等販売に新たな規制を加えることは、それを事業の柱にしてきた者の職業活動の自由を相当程度制約すると述べた。もっとも、この指摘は、委任の範囲を厳しく見るべき理由として使われたにとどまる。本判決は省令が憲法22条1項に違反するかを判断しておらず、結論は法律違反による無効である。規制を職業選択ではなく職業活動の制約と位置づけながら、事業の存続に関わる実質を重く見た点も押さえておく。

よくある誤り

職業活動の自由を相当程度制約するから、本件施行規則は憲法22条1項に違反すると判示した（×。委任の範囲を逸脱した違法なものとして無効としたのであり、違憲判断はしていない）
郵便等販売の規制を、狭義の職業選択の自由そのものに対する制約と位置づけた（×。職業活動の自由の制約とした）
憲法22条1項は職業選択の自由のみを保障し、選択した職業の遂行の自由は含まない（×。職業活動の自由も含む）

短答での問われ方

予備2016年問13エ（×）は、職業活動の自由を相当程度制約するから憲法22条1項に違反すると判示したとする。前半は判決のとおりだが、結論を違憲としている点が誤りである。本判決は法律の委任の範囲の逸脱で処理しているので、違憲か違法かを取り違えないこと。司法2015年問14エ（○）も、本判決の結論を「法律の委任の範囲を逸脱した違法なもの」と述べており、違憲とは書いていない。

論文での書き方

答案では、省令の効力を争う場面でまず委任の範囲の問題として構成し、制約される権利が憲法上の権利であることを、授権の明確性を厳しく求める理由として位置づける。省令そのものの違憲を論じる構成も考えられるが、判例は法律違反で決着させており、法律の解釈で解決できるときは憲法判断に進まないという流れで書くと判例に沿う。授権法の側を白紙委任として違憲とする構成を採らなかった点も、対比として触れられる。

論証カードランク S

委任命令の限界（委任立法の可否・委任の方法・委任命令の内容）

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この観点で解ける過去問（1肢）

予備試験 2016年第13問エ直接

本判決は，従前違法とされていなかった第一類医薬品及び第二類医薬品の郵便等販売を一律に禁止する本件施行規則は，職業活動の自由を相当程度制約するものであるから，憲法第22条第1項に違反すると判示したものである。

観点 3

第一類・第二類医薬品の郵便等販売を一律に禁止した施行規則は、一律禁止となる限度で、法律の委任の範囲を逸脱した違法なものとして無効とされた

本判決は、新施行規則のうち店舗での対面販売と対面での情報提供を義務づける規定、郵便等販売を禁じる規定について、第一類・第二類の郵便等販売を一律に禁止することになる限度で違法・無効とした。規定全体を無効としたのではなく、一律禁止となる部分に限っている点に注意する。委任命令を委任の範囲外として無効とした最高裁判例には、農地法施行令事件（最大判昭46.1.20）、幼年者との接見を一律に禁じた監獄法施行規則の事件（最判平3.7.9）、認知された婚外子を手当の支給対象から外した児童扶養手当法施行令の事件（最判平14.1.31）などがあり、本判決もその一つである。逆に、銃砲刀剣類登録規則が鑑定の対象を日本刀に限ったことは委任の範囲内とされた（最判平2.2.1）。

よくある誤り

インターネット販売が認められる医薬品を一定の医薬品に限った施行規則は、法律の委任の範囲内で適法とされた（×。委任の範囲を逸脱し違法・無効とされた）
本判決は新施行規則の各規定を全体として無効とした（×。一律禁止となる限度で無効とした）
幼年者との接見を原則として認めない監獄法施行規則は、委任の範囲内とされた（×。最判平3.7.9は委任の範囲を超え無効とした）

短答での問われ方

司法2015年問14エ（○）は、ネット販売できる医薬品を限定した施行規則を委任の範囲を逸脱した違法なものとした判例として本判決を問う。同じ問いのウ（×）は監獄法施行規則を委任の範囲内としたとする誤りで、両判例とも無効側だと覚えておけば一度に処理できる。予備2017年問13も、監獄法施行規則（ア×）と児童扶養手当法施行令（イ○）について委任の範囲の判断を問うており、無効とされた命令の一覧として本判決と並べて整理するとよい。

論文での書き方

論文では、41条の国会中心立法の原則から白紙委任は許されないことと、命令の内容が委任の範囲内でなければならないことを区別して示し、本件は後者の問題であると位置づける。あてはめで一律禁止の強さを評価し、より緩やかな規制なら委任の範囲内と解する余地があることを示すと、本判決の「限度において」無効という結論の意味が伝わる。銃砲刀剣類登録規則の事件は、規制される利益が小さく専門的判断に委ねる趣旨が読み取れた例として対比に使える。

論証カードランク A

実質的意味の立法・処分的法律・委任立法の限界（41条）

本件法律（又は政省令）は、国会が「国の唯一の立法機関である」とする憲法41条に反しないかが問題となる。まず「立法」とは、形式的意味の立法と解すると同語反復に陥るから、実質的意味の立法、すなわち国民の権利義務に関わる一般的

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この観点で解ける過去問（4肢）

司法試験 2015年第14問エ直接

判例は，インターネット販売が認められる医薬品を一定の医薬品に限定した薬事法施行規則について，法律の委任の範囲を逸脱した違法なものであるとした。

司法試験 2015年第14問ウ対比

判例は，被勾留者には一般市民としての自由が制約されることを理由に，14歳未満の者との接見を原則として認めていなかった当時の監獄法施行規則を委任の趣旨の範囲内とした。

予備試験 2017年第13問ア対比

憲法及び旧監獄法による委任の趣旨を踏まえて限定的に解釈すれば，上記施行規則の規定は旧監獄法による委任の範囲を超えていないとしたものである。

予備試験 2017年第13問イ対比

児童扶養手当法による委任の範囲を逸脱したものとして，上記施行令の規定の一部を違法無効と判断したものである。

観点 4

処分性のない省令の効力は、規制にかかわらず郵便等販売をすることができる地位の確認を求める当事者訴訟で争うことができる

Xらは、省令の無効確認や取消しという抗告訴訟の形のほか、規則にかかわらず郵便等販売をすることができる権利ないし地位の確認を求めた。第一審はこの確認の訴えを公法上の法律関係に関する確認の訴え（行政事件訴訟法4条後段）として適法とし、最高裁もこの請求を認容した原審の判断を結論において是認しているから、こうした訴えが適法であることを前提としている。省令は一般的な定めで処分性がないため抗告訴訟にはなじみにくいが、具体的な規制を受ける者が自分の法的地位の確認を求める形にすれば、抽象的な法令審査ではなく具体的な紛争として争える。平成16年改正で確認の訴えが明示された趣旨に合う活用例である。

よくある誤り

省令の効力を争うには、無効確認訴訟などの抗告訴訟によらなければならず、地位確認の訴えは不適法である（×。当事者訴訟としての地位確認の訴えが適法であることを前提としている）
本判決は、新施行規則の改正規定の制定行為に処分性を認めて取消訴訟で判断した（×。地位確認の請求を認容した原審を是認した）

短答での問われ方

予備2016年問13ア（○）は、本判決が当事者訴訟として郵便等販売をすることができる地位の確認を求める訴えを適法に提起できることを前提にしているかを問う。司法2008年問36ア（○）は、薬局の開設を許可制に改めた法改正が違憲だとして、許可を受けなくても開設できる権利の確認を国に求める訴えを当事者訴訟に分類する肢で、規制にかかわらず営業できる地位の確認という同じ形をとる。

論文での書き方

訴訟選択では、まず省令の制定に処分性がないことを示し、抗告訴訟が使えないことを確認する。そのうえで、規制を受ける者が規制に従わずに営業できる地位の確認を求める当事者訴訟を選び、確認の利益について、方法選択の適切さ（処分を待たずに争う必要）、対象選択の適切さ（現在の法律関係）、即時確定の利益（規制により現に事業が妨げられている）を順に検討する。

この観点で解ける過去問（2肢）

予備試験 2016年第13問ア直接

本判決は，当事者訴訟（行政事件訴訟法第4条後段）として，原告が第一類医薬品及び第二類医薬品につき郵便等販売をすることができる権利（地位）を有することの確認を求める訴えを適法に提起することができることを前提としたものである。

司法試験 2008年第36問ア応用

薬局の開設を登録制から許可制に改めた薬事法の改正が憲法に違反するとして，旧法に基づく登録をして薬局を開設していた者が，国を被告として提起する，新法に基づく許可を受けなくても薬局の開設ができる権利があることの確認を求める訴訟