判例集／行政法／医薬品承認の効力発生時期

医薬品承認の効力発生時期

重要度 C 行政法処分の効力発生最判平11.10.22　最高裁判所更新 2026/11/11 読了約5分

医薬品承認の効力発生時期（最判平11.10.22）は、特許権の存続期間の延長の計算で、医薬品の承認が、承認書の日付の時点で効力を生じるのか、申請者に届いた時点で生じるのかが問題になった判例です。最高裁は、承認は申請者に製造業等の許可を受けられる地位を与える行政処分だから、特別の定めがない限り申請者が現実に知り、または知り得る状態に置かれた時に効力を生じるとし、日付で計算した審決を取り消しました。試験では、行政処分は相手方への到達で効力を生じるという原則を確認する判例です。

事案

特許権の存続期間延長と薬事法の承認

当時の特許法67条3項は、安全性の確保等を目的とする法律による処分を受ける必要があって特許発明を2年以上実施できなかったとき、5年を限度に存続期間の延長を認めていた。延長の理由となる処分は政令で定められ、薬事法上の医薬品の製造承認・輸入承認とその一部変更承認がこれに当たる。延長を求める期間が実施できなかった期間を超えると、出願は拒絶される（旧67条の3第1項4号）。

承認書の日付と受領日

Fは平成元年6月28日に設定登録された医薬品の特許権を持ち、実施許諾を受けたG薬品が平成3年6月28日付けで輸入承認事項一部変更承認を得た。Fは、G薬品が承認書を受け取ったのは同年7月11日だとして、設定登録日から受領日の前日までの2年12日間の延長を出願したが拒絶査定を受け、審判でも特許庁は平成8年10月31日、延長期間が実施できなかった期間を超えるとして請求不成立の審決をした。上告人は合併でFの権利を承継した。

審決取消訴訟と原審の判断

上告人は期間の計算に誤りがあるとして審決取消しを求めた。東京高裁（平成10年3月12日）は、期間の終期を処分を受けた日の前日、すなわち承認書の日付の前日である平成3年6月27日とし、実施できなかった期間は1年364日間だから出願は拒絶事由に当たるとして請求を棄却した。上告受理申立てを受けた最高裁第二小法廷が、承認の効力発生時期を判断した。

要点

行政処分の効力は、特別の定めがない限り、相手方が現実に了知し又は了知し得べき状態に置かれた時に生じる
医薬品の承認は有効性・安全性の公認であっても申請者に対する行政処分であり、告知規定がなくても到達が必要である

判旨

最高裁は、承認は「医薬品の有効性、安全性を公認する行政庁の行為」であるが、申請者に「製造業等の許可を受け得る地位を与えるもの」だから「申請者に対する行政処分としての性質を有する」とした。そのため承認の効力は、特別の定めがない限り「申請者が現実にこれを了知し又は了知し得べき状態におかれた時に発生する」。告知方法の規定が無くても、それをもって法が「申請者への告知を不要としているものとは解されず」とした。よって実施できなかった期間の終期は承認が申請者に到達した日の前日であり、到達日を確定せずに承認書の日付で計算した審決は違法として、原判決を破棄し審決を取り消した。

観点 1

行政処分の効力は、特別の定めがない限り、相手方が現実に了知し又は了知し得べき状態に置かれた時に生じる

行政処分は、行政庁が意思を決めて外部に示すことで成立するが、相手方に対する効力が生じるのは相手方に届いた時である。届いたとは、相手方が実際に内容を知った場合だけでなく、知ろうと思えば知ることができる状態に置かれた場合を含む。本判決は、この一般原則を薬事法上の承認に当てはめ、承認書に記された日付ではなく、申請者に到達した日を効力発生日とした。したがって決裁日・書面の日付・発送日を基準にする説明は誤りであり、逆に相手方が実際に読むまで効力が生じないとするのも行き過ぎである。法令に別の定めがあれば、それに従う。

よくある誤り

行政処分の効力は、処分書に記載された日付の時点で生じる（×）
行政処分の効力は、行政庁が通知書を発送した時に生じる（×）
行政処分は、表示によって成立すると同時に効力も生じる（×。成立と効力発生は別の段階）
相手方が現実に内容を了知しない限り、行政処分の効力は生じない（×。了知し得べき状態に置かれれば足りる）

短答での問われ方

予備2019問14アは「特段の定めのない限り、相手方が現実に了知したか、了知し得べき状態に置かれたとき」に効力が生じるとする記述で○。本判決と最判昭57.7.15が根拠になる。予備2025問13アは、表示による成立と同時に効力が発生するとした点が×で、成立と効力発生を区別できているかを問う。「同時に」「発送時」「日付」の語に注意する。

論文での書き方

出訴期間の起算点や、処分を前提とする期間計算が争点になるときに使う。規範として、特別の定めのない限り処分の効力は相手方への到達、すなわち現実の了知又は了知し得べき状態に置かれた時に生じると立て、あてはめでは書面の日付や発送日ではなく、相手方が知り得る状態になった時点を事実から確定する。本判決は特許権の存続期間延長という特許法上の期間計算の前提としてこの原則を使っており、処分の効力発生日が他の法律の期間計算を左右する例として挙げられる。所在不明者への処分のように通常の到達が望めない場面は最判平11.7.15で補う。

この観点で解ける過去問（2肢）

予備試験 2019年第14問ア直接

行政行為の効力が生ずるのは，特段の定めのない限り，相手方が現実に当該行政行為を了知したか，当該行政行為が相手方の了知し得べき状態に置かれたときである。

予備試験 2025年第13問ア応用

行政行為は、その要件が充足され、行政庁が意思決定をして、これを表示することによって成立し、同時にその効力が発生する。

観点 2

医薬品の承認は有効性・安全性の公認であっても申請者に対する行政処分であり、告知規定がなくても到達が必要である

承認は医薬品という物の有効性・安全性について行政庁が判断を示す行為であり、それだけを見れば申請者への到達を問題にする必要はないとも考えられる。しかし本判決は、承認を受けていない品目では製造業・輸入業の許可を受けられない仕組み（薬事法13条1項、23条）に着目し、承認は申請者に許可を受け得る地位を与えるから「申請者に対する行政処分としての性質を有する」とした。対象が物でも特定人の法的地位を左右するなら、相手方への到達の原則が及ぶ。また承認の告知方法を定めた規定は無いが、薬事法の文理から告知を不要とする趣旨とは読めず、到達なしに効力が生じることをうかがわせる定めも無いとした。延長に関する特許法の規定も到達時の発効を前提にするという。告知規定が欠けているだけでは「特別の定め」に当たらない。

よくある誤り

承認は医薬品の有効性・安全性を公認する行為にすぎないから、申請者への告知を待たずに承認書の日付で効力が生じる（×）
承認の告知方法を定めた規定が無いから、薬事法は申請者への告知を不要としている（×）
特許権の存続期間延長の基礎となる「実施できなかった期間」の終期は、承認書に記載された日付の前日である（×。承認が申請者に到達した日の前日）

短答での問われ方

本判決の事案そのもの（承認の性質や告知規定の欠如）を問う肢は、現行の出題範囲では確認できない。効力発生時期を問う肢の背後にある判例として押さえ、物に着目した処分でも申請者への到達で効力が生じる点、告知規定が無いことは告知不要の理由にならない点を理解しておけば足りる。

論文での書き方

ある行為が誰に対する処分か、いつ効力を生じたかが争われる場面で、その行為によって誰の法的地位がどう変わるかを根拠法の仕組みから示す。承認と許可のように前提関係にある制度では、前提となる行為が後続の許可を受ける資格を与える点を拾い、申請者に対する処分と評価する。告知規定が無い場合は、法の文理や関連法令が到達を前提としているかを検討し、到達なしに効力を認める定めが無いことを確認して到達時を効力発生時とする流れで書く。