イレッサ薬害訴訟

事案

医療用医薬品と添付文書の仕組み

当時の薬事法の下では、医薬品を輸入するには厚生労働大臣の承認が必要で、抗がん剤については第Ⅱ相試験までの成績で承認を受け、第Ⅲ相の結果は承認後に出すことが一般に許されていた。医療用医薬品の副作用等の情報は、記載要領に従って作る添付文書で医師に伝えられる。添付文書のうち「警告」欄は致死的または極めて重篤な副作用等で特に注意を促す必要がある場合に設け、「重大な副作用」欄には特に注意を要するものを載せることとされていた。間質性肺炎は、重篤度分類で最も重いグレード3に属する。

イレッサの承認と販売後の副作用報告

Ｙ社は分子標的薬イレッサにつき、手術不能または再発の非小細胞肺がんを効能として平成14年7月5日に輸入承認を受け、同月16日に販売を始めた。承認までの臨床試験等にも間質性肺炎の死亡例はあったが、イレッサが原因である可能性を否定できないという程度のものであった。第1版の添付文書は警告欄を設けず、間質性肺炎を重大な副作用欄の4番目に頻度不明として載せ、致死的になり得るとは明記していなかった。ところが販売後約3か月で間質性肺炎の報告が相次ぎ、服用後早期に発症して急速に悪化する例もあったため、Ｙ社は10月15日に緊急安全性情報を出し、警告欄を新設した第3版に改めた。末期肺がん患者Ａ（31歳）とＢ（67歳）は8月・9月に服用を始め、10月に間質性肺炎の発症または増悪により死亡した。

遺族の訴えと下級審

Ａ・Ｂの遺族Ｘらは、イレッサには設計上の欠陥か指示・警告上の欠陥があるとして、製造物責任法3条に基づきＹ社に損害賠償を求めた。第一審は設計上の欠陥は否定したが、第1版の記載は医師への情報提供として足りず指示・警告上の欠陥があるとして請求を一部認めた。控訴審はどちらの欠陥も否定して請求を棄却し、Ｘらが上告受理を申し立てた。

要点

1. 医薬品は副作用があるだけでは欠陥にならず、引渡し時に予見し得る副作用の情報提供の不備が欠陥の一要素になる。
2. 添付文書の記載の適否は、副作用の内容・程度、処方者の知識・能力、記載の形式・体裁を総合考慮して判断する。
3. 製造物責任は欠陥を要件とする責任であり、製造業者は無過失を証明しても免責されない。

判旨

最高裁は上告を棄却した。医薬品は人体にとって異物で副作用を避けにくいから、副作用があるだけで欠陥とはいえず、「引渡し時点で予見し得る副作用」について必要な情報が適切に与えられることで安全性が確保されるのであり、それが欠けることが欠陥を認める一要素になるとした。医療用医薬品ではその情報は添付文書に載せるべきであり、適否は副作用の内容・程度（頻度を含む）、想定される処方者等の知識・能力、記載の形式・体裁などを総合考慮し、危険性が処方者等に「十分明らかにされているといえるか否か」で判断する。本件では、肺がん治療医は抗がん剤の間質性肺炎が致死的になり得ると知っており、承認時に急速に重篤化する型は予見できなかったから、第1版の記載は不適切といえないとした。

観点 1

医薬品は副作用があるだけでは欠陥にならず、引渡し時に予見し得る副作用の情報提供の不備が欠陥の一要素になる。

製造物責任法の欠陥は、製造物が通常有すべき安全性を欠いていることをいう（2条2項）。本判決は、医薬品は異物であって副作用を伴うのが通常であるから、副作用の存在だけで欠陥を認めない。安全性は、引渡し時点で予見し得る副作用について使用に必要な情報を適切に与えることで確保されるという構造をとり、その情報提供が不十分なことを一つの要素として欠陥を認め得るとした。医療用医薬品では、その情報の器は添付文書である。上告審で争われたのはこの情報提供の不備（指示・警告上の欠陥）だけであり、副作用が有用性に照らして許容できないという設計上の欠陥については判断していない。

よくある誤り

• 医薬品に重篤な副作用が生じた以上、製造物責任法上の欠陥があるとされる（×。副作用の存在だけでは欠陥にならない）
• 指示・警告上の欠陥の有無は、口頭弁論終結時までに判明した副作用を基準に判断する（×。引渡し時点で予見し得た副作用が対象）
• 医療用医薬品の副作用情報は、患者本人が読んで理解できる形で提供されていなければ欠陥となる（×。添付文書による処方者への情報提供が問題とされた）

短答での問われ方

本判決を直接引いた肢は、過去の短答には見当たらない。製造物責任法そのものは司法2014年問37オで民法の特別法として問われており、欠陥の中身に踏み込む肢が出るなら、「副作用があれば直ちに欠陥」「引渡し後に判明した副作用も対象」とする誤りを切る形になる。基準時が引渡し時であること、対象が予見し得る副作用に限られることの二つで判定する。

論文での書き方

欠陥（2条2項）を製造上・設計上・指示警告上の三類型で捉えたうえ、医薬品は有用性の裏で副作用を避けられないから、引渡し時に予見し得る副作用の情報が適切に与えられているかで安全性を測る、と規範を置く。基準時を引渡し時とする点を落とさない。

観点 2

添付文書の記載の適否は、副作用の内容・程度、処方者の知識・能力、記載の形式・体裁を総合考慮して判断する。

記載の適否は、予見し得る副作用の内容・程度（発現頻度を含む）、効能・効果から通常想定される処方者・使用者の知識と能力、添付文書での記載の形式・体裁などを総合して、危険性が処方者等に十分明らかになっているかで決まる。本件では、イレッサは要指示医薬品で処方者は肺がん治療医であり、その医師らは抗がん剤による間質性肺炎が死に至り得ることを当然知っていたから、警告欄がなく重大な副作用欄の4番目でも危険は伝わったとされた。販売後に判明した急速に重篤化する型は承認時の試験等から予見できず、第3版のような記載がないことは不備にならない。

よくある誤り

• 警告欄に記載せず重大な副作用欄の4番目に載せただけでは、記載の順番からして当然に不適切である（×。順番等に左右されないとされた）
• 添付文書の記載は、一般の臨床医を基準に危険が分かるかどうかで判断する（×。効能・効果から通常想定される処方者の知識・能力を考慮する）
• 販売開始後に判明した急速に重篤化する間質性肺炎の記載がない以上、第1版には指示・警告上の欠陥がある（×。承認時に予見できなかった）

短答での問われ方

本判決の判断枠組みを直接問う肢は、過去の短答には見当たらない。考慮要素の並び（内容・程度、処方者の知識・能力、形式・体裁）と、「処方者等に十分明らかにされているか」という観点の二つをセットで覚えておけば、言い換え肢にも対応できる。

論文での書き方

規範は判示の総合考慮をそのまま使う。あてはめでは、①適応と要指示医薬品の指定から処方者像を確定し、②その医師の一般的な認識（抗がん剤の間質性肺炎は致死的になり得る）を拾い、③記載欄・順位・致死性の明示の有無を評価し、④販売後に判明した副作用の型と承認時の予見可能性を分けて論じる。

観点 3

製造物責任は欠陥を要件とする責任であり、製造業者は無過失を証明しても免責されない。

製造業者等は、引き渡した製造物の欠陥により他人の生命・身体・財産を侵害したときは、過失の有無にかかわらず賠償責任を負い（3条本文）、無過失を証明しても免れない。もっとも欠陥の有無は、製造物を引き渡した時期などの事情を考慮して判断する（2条2項）。本判決も引渡し時点で予見し得る副作用を対象とし、承認から投与開始までに第1版が不適切になった事情もないとした。引渡し時の科学技術の知見では欠陥を認識できなかったことを製造業者が証明して免責される開発危険の抗弁（4条1号）は、欠陥があることを前提とする別の段階の問題である。

よくある誤り

• 製造業者は、故意・過失がなかったことを証明すれば製造物責任を免れる（×。無過失責任であり過失は要件でない）
• 製造物責任は無過失責任であるから、引渡し後に初めて判明した副作用についても警告がなければ当然に欠陥となる（×。引渡し時点で予見し得る副作用が基準）
• 本判決は開発危険の抗弁（4条1号）を認めてＹ社を免責した（×。欠陥自体を否定した）

短答での問われ方

司法2014年問37オは、製造業者が故意・過失のなかったことを証明すれば賠償責任を負わないとする肢で、誤りである。製造物責任は欠陥を要件とする責任で、過失の不存在は抗弁にならないことを押さえる。土地工作物の所有者責任（民法717条1項ただし書）と並べた無過失責任の整理で問われやすい。

論文での書き方

請求原因は、製造業者等であること、製造物の引渡し、欠陥、権利侵害、損害と因果関係である。欠陥が認められて初めて4条1号の抗弁が問題になる。本判決は欠陥の段階で否定した例だと位置づけ、過失判断に近い評価をしている点への批判（予見可能性の基準を最高水準の知見とすべきとの見解）に触れると厚みが出る。

この観点で解ける過去問（1肢）

司法試験 2014年 第37問 オ応用

製造物（製造又は加工された動産）を業として製造した者は，その引き渡した製造物の欠陥により他人の財産を侵害した場合，故意又は過失がなかったことを証明すれば，それによって生じた損害を賠償する責任を負わない。

○正しい ×誤り

関連する判例

• 最判昭45.8.20同旨国賠法2条1項の瑕疵を「通常有すべき安全性」の欠如とした判例で、製造物責任法2条2項の欠陥の定義はこの考え方を参考にしている。